Suite au rappel mondial de plusieurs modèles d’appareils de ventilation utilisés notamment dans l’apnée du sommeil, le fabricant Philips tarde à remplacer le matériel défectueux et pourrait s’attirer une sanction de l’Agence du médicament.
Plus de 6 mois après le début du rappel mondial de plusieurs modèles d’appareils de ventilation respiratoire, Philips tarde à tenir ses engagements. Au point que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) envisage des sanctions à son encontre. D’après les chiffres de l’ANSM, seulement 7 % des machines concernées ont été remplacées à ce jour, alors que 50 % étaient visées au premier trimestre 2022. Il s’agit de matériel d’assistance respiratoire utilisé à domicile dans des maladies comme la BPCO ou la mucoviscidose, ou encore dans l’apnée du sommeil. La procédure de rappel a été déclenchée par Philips car la mousse utilisée pour insonoriser le mécanisme de ventilation peut, en se dégradant, provoquer des irritations, des difficultés respiratoires ou des maux de tête. Un risque cancérogène est évoqué.
Les modèles concernés ont tous été fabriqués avant le 26 avril 2021. Après cette date, aucun risque n’est identifié. Pour savoir si celui que vous utilisez fait partie des appareils à remplacer, voici la page à consulter : https://www.philips.fr/healthcare/e/sleep/communications/src-update#section_2.
PORTAIL DE SIGNALEMENT
La communication de Philips assure que les prestataires qui louent ou gèrent le matériel se chargent de contacter les patients afin d’initier les démarches de réparation ou de remplacement. C’est aussi ce qu’a demandé l’ANSM. Pour les appareils d’assistance avec maintien des fonctions vitales, c’est aux pneumologues qu’il revient d’engager le processus. Dans le cas où vous seriez laissé sans informations ni consignes, n’hésitez pas à prendre contact avec votre médecin et/ou avec le prestataire. La consigne de l’ANSM est de ne pas interrompre le traitement. Si vous ressentez des symptômes liés à l’utilisation de votre respirateur, indiquez-les à votre médecin et déclarez-les via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/choixProduitPecPA. Depuis 2011, les patients ont, autant que les professionnels de santé, la possibilité de signaler directement les problèmes qu’ils rencontrent en matière de santé.
LES APPAREILS CONCERNÉS
Appareils PPC et ventilateurs
Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales
Appareils de PPC
Ventilateurs d’assistance respiratoire
Ventilateurs support de vie
Ventilateurs sans maintien des fonctions vitales
Mise à jour du 15 février 2022
L’ANSM a finalement pris une décision de police sanitaire à l’encontre de Philips. Le fabricant se voit contraint de remplacer la totalité des appareils de ventilation respiratoire défectueux d’ici décembre 2022, sous peine de sanctions. Il doit également produire une étude afin d’évaluer le risque de cancer auquel sont exposés les utilisateurs, les résultats devant être rendus dans un an maximum.
cf: quechoisir.org
